蘇州澤璟生物制藥有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的1類化學(xué)新藥鹽酸杰克替尼片獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。

       澤璟制藥于2016年12月收到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的本藥物的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批件號(hào)為：2016L10574（0.1g規(guī)格）和2016L10575（50mg規(guī)格）。注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品1.1類；審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

       鹽酸杰克替尼片于2016年4月申請(qǐng)臨床研究并獲得受理，是澤璟制藥申報(bào)的第三個(gè)新藥，其主要臨床適應(yīng)癥包括骨髓纖維化、腫瘤、自身免疫性疾病等。

       JAK抑制劑治療骨髓纖維化療效明確、安全性較好，是一個(gè)可以顯著改善骨髓纖維化患者癥狀、延長(zhǎng)生存期的全身治療性藥物，在美國(guó)和歐洲已成為骨髓纖維化治療的新標(biāo)準(zhǔn)和一線治療藥物；同時(shí)，JAK抑制劑已在臨床試驗(yàn)中顯示出顯著的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病等自身免疫性疾病的效果。而目前在中國(guó)，尚無(wú)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的這類藥物。澤璟制藥的杰克替尼是JAK1/2選擇性抑制劑，臨床前研究顯示了突出的治療骨髓纖維化作用和免疫抑制作用，有望成為一個(gè)中國(guó)骨髓纖維化和多種自身免疫性疾病患者可及的、安全、有效的JAK抑制劑類靶向新藥，滿足迫切的臨床需求。

澤璟制藥的第一個(gè)1.1類化學(xué)新藥甲苯磺酸多納非尼片目前正處于晚期肝癌一線治療和晚期結(jié)直腸癌三線治療的III期臨床試驗(yàn)和多個(gè)不同惡性腫瘤的II期臨床試驗(yàn)階段。澤璟制藥的1.2萬(wàn)平米化學(xué)制劑GMP生產(chǎn)車間即將投入使用。蘇州澤璟生物制藥有限公司成立于2009年，位于江蘇省昆山國(guó)家高新區(qū)，是一家由中美制藥工業(yè)精英團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的高科技公司，同時(shí)進(jìn)行化學(xué)小分子新藥和重組蛋白質(zhì)大分子新藥的研發(fā)和生產(chǎn)。澤璟制藥致力于創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目標(biāo)是成為中國(guó)抗腫瘤、血液疾病等領(lǐng)域新藥研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。澤璟制藥將聚焦中國(guó)市場(chǎng)，以滿足中國(guó)市場(chǎng)需求為首要目標(biāo)，研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量、安全有效、經(jīng)濟(jì)效益高的新藥，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。