蘇州澤璟生物制藥有限公司自主研發(fā)的1.1類抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼于2015年11月10日收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，獲準(zhǔn)進(jìn)入II/III期臨床研究。這是澤璟制藥第一個(gè)進(jìn)入II/III臨床試驗(yàn)的新藥。

多納非尼是國家十二五科技重大專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目支持的新藥項(xiàng)目。    多納非尼既可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）、血小板源性生長因子受體（PDGFR）和上皮細(xì)胞生長因子受體(EGFR)等多種受體酪氨酸激酶的活性，阻斷腫瘤血管生成，又可通過阻斷絲氨酸-蘇氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信號傳導(dǎo)通路直接抑制腫瘤細(xì)胞增殖，從而發(fā)揮雙重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用，從而達(dá)到廣譜抗瘤和低耐藥性。

多納非尼在多種藥理學(xué)評價(jià)模型中顯示了突出的抗腫瘤作用，對肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌和急性髓性白血病等都有顯著的治療作用。多納非尼的關(guān)鍵創(chuàng)新在于通過獨(dú)特的設(shè)計(jì)，在母藥索拉非尼特定的代謝位點(diǎn)進(jìn)行氘代修飾，成為創(chuàng)新的“me-better”專利化合物。大量動物實(shí)驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)證明，多納非尼具有顯著改善的藥物代謝特性、更突出的療效和更好的安全性。在臨床試驗(yàn)中能顯著提高多種癌癥患者的生活質(zhì)量和延長壽生命。

多納非尼的首個(gè)II/III期臨床試驗(yàn)“甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開放、隨機(jī)、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究”計(jì)劃于2016年啟動。