注冊事務(wù)高級經(jīng)理

工作地點：上海

學(xué)歷要求：本科

招聘人數(shù)：1

職位詳情：

崗位職責(zé)：

1、維護與國家藥監(jiān)局及各直屬部門的良好關(guān)系；
2、負責(zé)藥品注冊過程中與（北京）各藥監(jiān)部門的日常溝通，組織協(xié)調(diào)在北京召開的與藥監(jiān)部門的溝通會議；
3、支持注冊策略、工作流程及項目時間表的制訂；
4、配合上級實施注冊計劃，推進項目順利進展；
5、收集注冊法規(guī)的更新，及時分享及分析評估產(chǎn)生的影響；
6、負責(zé)注冊相關(guān)操作流程的撰寫、審核；
7、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求：

1、有藥學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、8年及以上藥品注冊經(jīng)驗，有豐富的藥監(jiān)部門溝通經(jīng)驗；
3、有生物大分子新藥注冊申報工作經(jīng)驗；
4、了解藥品、生物制品申報的技術(shù)和資料要求；
5、了解藥品管理、藥品注冊相關(guān)法規(guī)，對藥物研發(fā)及申報流程有深入了解，能積極主動對有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決；
6、良好的中英文文字能力及人際溝通能力；
7、較強的事業(yè)心、責(zé)任心和執(zhí)行力，富有團隊合作精神；
8、計算機技能：word，excel，Power Point。