注冊專員/主管

工作地點：昆山

學歷要求：本科

招聘人數(shù)：2

職位詳情：

崗位職責：

1、 參與補充申請等申報資料的撰寫、審查等工作，包括化藥、生物制品等的注冊申報；
2、 參與藥監(jiān)部門，尤其是江蘇省藥監(jiān)管理部門的日常咨詢、溝通、資料遞交等工作；
3、 參與藥品注冊現(xiàn)場檢查及核查：準備相應文件資料、組織協(xié)調(diào)檢查/核查接待工作；
4、 參與注冊法規(guī)收集、競品調(diào)查、文獻檢索、文件翻譯；
5、 參與注冊相關(guān)操作流程的撰寫；
6、 上級領導安排的其他工作。

任職要求：

1、有藥學、分子生物學、醫(yī)學等生命科學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、2~4年上市后產(chǎn)品維護相關(guān)注冊經(jīng)驗；
3、了解藥品、生物制品申報的技術(shù)和資料要求，了解CTD格式和申報經(jīng)驗者更佳；
4、了解藥品管理、藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程，對藥物研發(fā)及申報流程有一定的了解，能積極主動對有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決；
5、良好的中英文文字能力；
6、較強的事業(yè)心、責任心和執(zhí)行力，具有獨立工作和解決問題的能力，富有團隊合作精神；
7、計算機技能：word，excel，Power Point。