生物制劑準(zhǔn)備工序主管

工作地點：昆山

學(xué)歷要求：本科

招聘人數(shù)：1

職位詳情：

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)D級區(qū)域生產(chǎn)準(zhǔn)備、滅菌、洗瓶除熱源等工序現(xiàn)場管理；
2、負(fù)責(zé)D級域環(huán)境清潔消毒和維持；
3、按GMP要求及時填寫相關(guān)記錄，審核崗位記錄；
4、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)文件起草、修訂和審核；
5、負(fù)責(zé)崗位相關(guān)設(shè)備驗證和確認(rèn)，方案和報告的起草，驗證和確認(rèn)的執(zhí)行；
6、對責(zé)任區(qū)域的設(shè)施/設(shè)備/場地/工具/儀器儀表等做好維護(hù)工作，認(rèn)真執(zhí)行各項管理制度，按規(guī)定進(jìn)行設(shè)備操作和日常維護(hù)保養(yǎng)；
7、參與放大生產(chǎn)試驗和工藝優(yōu)化試驗；
8、對生產(chǎn)期間出現(xiàn)的問題及時匯報和處理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)準(zhǔn)備區(qū)域的偏差、變更、CAPA的評估和執(zhí)行；
9、參與新廠房建設(shè)和新設(shè)備調(diào)研與評估；
10、其他臨時性工作

任職要求：

1、制藥工程、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)學(xué)科，全日制本科以上學(xué)歷；
2、藥企3年以上工作經(jīng)驗，有無菌制劑生產(chǎn)操作、設(shè)備驗證和確認(rèn)、清潔驗證、工藝驗證、GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證、倉儲管理、物流管理等工作經(jīng)驗；
3、有上進(jìn)心、責(zé)任心、具備優(yōu)秀的溝通能力、問題分析和解決能力、邏輯思考能力；
4、有1年以上無菌制劑車間生產(chǎn)準(zhǔn)備班組帶班經(jīng)驗，有良好的組織領(lǐng)導(dǎo)能力；
5、具有國內(nèi)外制藥法規(guī)、無菌凍干制劑相關(guān)專業(yè)知識，精通清洗、滅菌結(jié)構(gòu)和原理；
6、有GMP廠房建設(shè)項目經(jīng)驗，GMP生產(chǎn)設(shè)備安裝調(diào)試經(jīng)驗，會CAD制圖；
7、國家英語四級或以上，有雙語SOP起草、進(jìn)口生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試、驗證、使用經(jīng)驗優(yōu)先；
8、精通office等辦公軟件。