生物生產(chǎn)技術(shù)支持總監(jiān)

工作地點(diǎn)：昆山

學(xué)歷要求：博士/碩士

招聘人數(shù)：1

職位詳情：

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)生物藥培養(yǎng)、純化、制劑的工藝表征工作，以及必要的工藝優(yōu)化，協(xié)助完成已申報(bào)項(xiàng)目的工藝變更；
2、建立技術(shù)轉(zhuǎn)移管理體系，帶領(lǐng)研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，協(xié)調(diào)資源進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管控； 
3、指導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移小組進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程文件（包括不限于工藝放大方案、報(bào)告）等文件的編寫(xiě)、審核，協(xié)助生產(chǎn)建立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)文件體系；
4、對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行必要的技術(shù)和法規(guī)培訓(xùn)；
5、進(jìn)行商業(yè)批生產(chǎn)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析；
6、負(fù)責(zé)生物生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工藝的驗(yàn)證工作；
7、完成上級(jí)分配的其它事項(xiàng)。

1）學(xué)歷：博士/碩士學(xué)歷；
2）專(zhuān)業(yè)：生物科學(xué)或生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3）工作經(jīng)驗(yàn)：有八年以上制藥企業(yè)工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、工藝表征研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移或相關(guān)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國(guó)以及EMA / FDA相關(guān)法規(guī)；
4）核心素質(zhì)：做事嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、注重細(xì)節(jié)、責(zé)任心強(qiáng)，工作積極主動(dòng)并具有組織協(xié)調(diào)和領(lǐng)導(dǎo)能力，具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神。具有DOE經(jīng)驗(yàn)，熟悉JMP、Minitab等統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，優(yōu)良的英語(yǔ)閱讀和口語(yǔ)表達(dá)能力； 
5）優(yōu)先考慮：大分子生物藥CMC背景。