生物生產(chǎn)技術支持總監(jiān)

工作地點：昆山

學歷要求：博士/碩士

招聘人數(shù)：1

職位詳情：

崗位職責：

1、負責生物藥培養(yǎng)、純化、制劑的工藝表征工作，以及必要的工藝優(yōu)化，協(xié)助完成已申報項目的工藝變更；
2、建立技術轉移管理體系，帶領研發(fā)和生產(chǎn)團隊完成技術轉移過程中的風險評估，協(xié)調(diào)資源進行技術轉移過程的風險管控； 
3、指導技術轉移小組進行技術轉移過程文件（包括不限于工藝放大方案、報告）等文件的編寫、審核，協(xié)助生產(chǎn)建立標準化技術文件體系；
4、對生產(chǎn)人員進行必要的技術和法規(guī)培訓；
5、進行商業(yè)批生產(chǎn)數(shù)據(jù)趨勢分析；
6、負責生物生產(chǎn)設施、設備、工藝的驗證工作；
7、完成上級分配的其它事項。

1）學歷：博士/碩士學歷；
2）專業(yè)：生物科學或生物工程等相關專業(yè)；
3）工作經(jīng)驗：有八年以上制藥企業(yè)工藝開發(fā)、生產(chǎn)管理、工藝表征研究、技術轉移或相關驗證經(jīng)驗，熟悉中國以及EMA / FDA相關法規(guī)；
4）核心素質：做事嚴謹負責、注重細節(jié)、責任心強，工作積極主動并具有組織協(xié)調(diào)和領導能力，具有較強的團隊合作精神。具有DOE經(jīng)驗，熟悉JMP、Minitab等統(tǒng)計學軟件，優(yōu)良的英語閱讀和口語表達能力； 
5）優(yōu)先考慮：大分子生物藥CMC背景。