生物研發(fā)QA經(jīng)理

工作地點(diǎn)：昆山

學(xué)歷要求：碩士

招聘人數(shù)：1

職位詳情：

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)生物研發(fā)日常質(zhì)量管理工作；    

2、撰寫和修訂質(zhì)量研究手冊(cè)，制訂和批準(zhǔn)生物研發(fā)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；                 

3、管理生物研發(fā)日常及IND、臨床1/2期生產(chǎn)和科研工作的相關(guān)質(zhì)量工作           

4、對(duì)生物研發(fā)進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)其它QA 人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；                     

5、配合進(jìn)行IND相關(guān)檢查、申報(bào)工作；

任職要求：

1、碩士以上學(xué)歷；                          

2、在生物藥企進(jìn)行相關(guān)QA工作至少2年；       

3、有IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有FDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；  

4、具備較強(qiáng)的英語(yǔ)閱讀、書寫及口頭交流能力；                                         

5、能熟練使用電腦辦公軟件，熟悉NMPA和FDA GMP相關(guān)法規(guī)；                               

6、有現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)