生物制劑凍干工程師

工作地點(diǎn)：昆山

學(xué)歷要求：本科

招聘人數(shù)：2

職位詳情：

崗位職責(zé)：

1、熟練掌握本崗位的崗操、SOP等相關(guān)文件，嚴(yán)格按照工藝技術(shù)要求正確執(zhí)行；
2、解決生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的工藝偏離或設(shè)備故障等意外情況，及時(shí)處理和匯報(bào)；
3、進(jìn)行新產(chǎn)品凍干曲線制定和試驗(yàn)、工藝曲線優(yōu)化，起草試驗(yàn)方案和報(bào)告，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和實(shí)驗(yàn)改進(jìn)；
4、按規(guī)程進(jìn)行藥品凍干生產(chǎn)操作、對(duì)藥品的凍干工藝符合性負(fù)責(zé)；
5、凍干崗位的偏差、變更、CAPA的評(píng)估和執(zhí)行；
6、崗位SOP、記錄等文件的起草、修訂；
7、完成區(qū)域內(nèi)設(shè)施設(shè)備的安裝調(diào)試、工程建設(shè)及相關(guān)驗(yàn)證工作；
8、對(duì)責(zé)任區(qū)的設(shè)施/設(shè)備/場(chǎng)地/工具/儀器儀表等做好維護(hù)工作，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，按規(guī)定進(jìn)行設(shè)備操作和日常維護(hù)保養(yǎng)；
9、對(duì)本崗位的安全工作（無(wú)混藥、錯(cuò)藥、差錯(cuò)、火災(zāi)火警、設(shè)備）負(fù)責(zé)；
10、完成工作現(xiàn)場(chǎng)和區(qū)域內(nèi)的清潔衛(wèi)生和消毒工作并對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)；
11. 其它臨時(shí)性工作。

任職要求：

1、熟悉藥品凍干原理、掌握凍干工藝設(shè)備操作和維護(hù)能力，會(huì)進(jìn)行設(shè)備故障或異常情況處理，能夠解決藥品凍干過(guò)程遇到的實(shí)際問(wèn)題，能進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)及保養(yǎng)；
2、接受過(guò)制冷專業(yè)、壓力容器、機(jī)電維修或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)；
4、備一定的溝通能力、組織能力、問(wèn)題分析和解決能力、邏輯思考能力；
5、有上進(jìn)心、責(zé)任心、良好的組織領(lǐng)導(dǎo)能力；
6、機(jī)電一體化、生物、醫(yī)藥等專業(yè)學(xué)科本科以上學(xué)歷，經(jīng)驗(yàn)豐富或能力突出的可以放寬到大專以上學(xué)歷；
7、凍干制劑工作經(jīng)驗(yàn)3年以上。具有凍干制劑設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、GMP認(rèn)證等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
8、國(guó)家英語(yǔ)四級(jí)或以上，有雙語(yǔ)SOP起草、進(jìn)口生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試、驗(yàn)證、使用經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
9、精通office軟件；
10、精通CAD、數(shù)據(jù)分析軟件優(yōu)先。